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医疗器械冷库安装要求和日常使用中注意事项

发布日期:2024-01-13 浏览次数:297

一、面积要求
医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。医疗器械冷库其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。 
二、功能要求 
用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能:
(一)温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
(二)冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
(三)当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
三、设备要求
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
(一)建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
(二)根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。
(三)验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯。
(四)根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备。
医疗器械冷库日常使用中注意事项:
1、收货管理
在进行冷链管理医疗器械收货时,对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的,应及时移入冷库内待验区;不符合温度要求的应当拒收。
2、验收管理
使用冷库贮存的,应当在冷库内进行冷链管理医疗器械的验收。
验收人员应当检查产品状态,并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条的要求做好记录。
3、在库养护 
冷链管理医疗器械在库期间应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
医疗器械冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品。
医器械应处于产品标签说明书所标示的特定温度环境下,以保证产品质量的管理。一般情况下,冷藏温度在2至8摄氏度之间,冷冻温度在-20摄氏度以下。
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